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十年磨一劍!國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市

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十年磨一劍!國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市

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發布時間:
2019/12/09 15:44
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【摘要】:

12月9日,國家藥品監督管理局官方網站發布消息:國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市。標志著齊魯制藥歷時近10年科研攻關的重磅產品——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液(商品名:安可達)即將進入臨床使用,惠及眾多患者!

貝伐珠單抗由羅氏公司開發,2004年首次被美國FDA批準上市,目前已經成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物,貝伐珠單抗被廣泛應用于多種惡性腫瘤的治療,如轉移性的結直腸癌、非小細胞肺癌、腦神經膠質瘤、腎癌、卵巢癌和宮頸癌等,并已經成為以上惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。

2010年2月,貝伐珠單抗獲準進入中國市場。2017年之前,貝伐珠單抗國內售價基本在5100元/支左右,雖然療效確切,但其高昂的價格導致了中國患者用藥的可及性不高。為減輕國家和患者的醫療負擔、提高藥物可及性,齊魯制藥在2010年立項開發了貝伐珠單抗生物類似藥(安可達)。研制過程中,研究人員嚴格按照生物類似藥標準進行研究,公司亦不惜投入重金,前后共開展了100多項對比研究。

2018年8月15日,齊魯制藥申報的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理承辦。并于2018年10月作為國家重大專項品種被CDE納入優先審評藥品名單中,進入了加速上市序列。2019年12月,經過嚴格的臨床核查和注冊生產現場動態核查,最終獲得批準上市。

一言一行齊魯人,一針一片齊魯藥。

齊魯制藥集團始終緊跟國家號召,回應人民關切,永葆產業初心,專心致志研發中國老百姓用得上、用得起的高品質藥物。

齊魯制藥國產貝伐珠單抗生物類似藥的首家獲批將有望進一步降低患者的醫療支出,降低患者和醫保負擔,提高藥物的可及性,為中國患者帶來低價等效的國產藥物體驗,為促進民族醫藥衛生發展做出貢獻。

貝伐珠單抗是一種重組人源化單克隆抗體,可選擇性地與人血管內皮生長因子(VEGF)結合并阻斷其生物活性。它精準地靶向于VEGF,抑制血管生成,持續控制腫瘤。貝伐珠單抗主要通過三大方式發揮抗腫瘤作用,即現有的血管系統退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其獨特的作用機制,貝伐珠單抗不僅聯合化療藥物提高療效,還可以與多種分子靶向藥物、生物免疫藥物聯合應用。

據PDB數據庫顯示,2016年國內22家樣本醫院貝伐珠單抗用量不足10萬支。2017年底,隨著專利保護期將至、國內生物類似藥即將上市,進口貝伐珠單抗在通過國家談判大幅降價并進入國家醫保目錄。即便如此,進口貝伐珠單抗單支價格仍在2000元左右,腫瘤患者每月的用藥費用仍在萬元以上,仍存在巨大的未滿足的臨床需求。

從2010年立項起,安可達的開發歷經近十年,僅實驗對照組藥物的采購投入就高達上億元,再加上臨床、前期研發、硬件投入,總投資達數億元。安可達的成功上市離不開研發團隊的拼搏和堅守,離不開齊魯制藥對質量的不懈追求。

作為國內首個獲批的貝伐珠單抗生物類似藥,通過對比研究,結果顯示,安可達與原研品結構一致、質量一致、活性一致、臨床結果一致,安全性和療效值得信賴。

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